Balancing patient safety and sustainable healthcare for orthopaedic device utilization in resource-limited countries: insights from the REBOOT Study

Unofficial AI-generated summary based on the public title and abstract. Not an official translation.

🔬研究者:Provides empirical data on reuse prevalence and governance gaps, useful for studying circular healthcare in resource-limited settings.

🏢実務担当者:Offers cautionary insights for hospitals considering reprocessing: requires robust quality control and traceability.

🏛政策担当者:Highlights the need for clear guidelines and safety standards for medical device reuse, relevant for health ministries in LMICs.

背景 低・中所得国における整形外科診療へのアクセスは、外傷による負担が著しく大きいにもかかわらず、機器の不足と高コストによって制限されている。再処理されたインプラントや機器の再利用は現実的な解決策として浮上しているが、安全性の保証とガバナンスは依然として一貫性を欠いている。我々は、低・中所得国における現在の再利用慣行を記述し、公平性と持続可能性を患者保護とバランスさせるための安全性リスクと緩和戦略を評価し、医療費削減の機会を強調した。方法 我々は、2024年6月から2025年2月の間に、低・中所得国の病院で勤務する整形外科医を対象とした多国籍横断調査を実施した。主要アウトカムは機器別の再利用有病率と安全性ガバナンスであり、副次アウトカムは再利用の促進要因とリスクであった。結果 7か国の低・中所得国にある36病院から合計113名の回答者が参加した。大多数（84%）は大学病院または卒後研修センターで勤務しており、ほとんど（78%）は整形外科・脊椎外科の専門医または研修医であった。創外固定器の構成部品が最も頻繁に再利用され（80%）、留置用ピンやワイヤーは67%が再利用していた。51%は再処理された留置用デバイスを少なくとも毎週使用していると報告した。再利用インプラントの正確な供給源を知っているのはわずか35%であり、機器は主に抜去インプラントまたは滅菌済みだが未留置の在庫に由来していた。55%は品質試験や再認証なしに再処理インプラントを使用しており、34%は不明と回答し、正式な再評価を報告したのはわずか8%であった。98%は該当するガイドラインを認識していなかった。再処理デバイスの再利用は、病院の所属、病院の資源、ケアのレベル、回答者の整形外科経験年数によって有意な差はなかった。認識された利点は手頃な価格とアクセスであり、報告された懸念事項には機器の故障、倫理・訴訟問題、患者の不承認が含まれ、これらはすべて不均一な再処理基準と不十分なトレーサビリティによって増幅された。結論 再処理された整形外科用生体材料の使用は低・中所得国で一般的である。創外固定器の構成部品が最も再処理されるインプラントであり、コストと入手可能性が主な促進要因である。不明確な供給源、脆弱な品質保証、ガイドラインの欠如は、回避可能な安全性リスクを生み出している。より安全な実践には、供給源・再処理に関する文脈特異的な基準、完全なトレーサビリティを備えた検証済みの除染と滅菌、リスク層別化による再利用、再処理インプラントの必須の品質試験・再認証、再利用に対応したインフォームド・コンセント、および実践遵守の定期的な監査が必要である。補足情報 オンライン版には補足資料が含まれており、10.1186/s13037-026-00475-1で入手可能である。

AI 翻訳（deepseek-v4-flash）。 正確を期す場合は下の原文を参照してください。

Background Access to orthopaedic care in low- and middle-income countries is limited by device scarcity and high costs, despite the significantly greater burden of trauma. The reuse of reprocessed implants and equipment has emerged as a pragmatic solution, but safety assurance and governance remain inconsistent. We described current reuse practices in low- and middle-income countries, evaluated safety risks and mitigation strategies to balance equity and sustainability with patient protection, and highlighted opportunities to reduce healthcare costs. Methods We conducted a multinational, cross-sectional survey of orthopaedic clinicians in hospitals in low- or middle-income countries between June 2024 and February 2025. Primary outcomes were device-specific reuse prevalence and safety governance; secondary outcomes were reuse drivers and risks. Results A total of 113 respondents from 36 hospitals in seven low- and middle-income countries participated. The majority (84%) worked in university-based hospitals or postgraduate training centres, and most (78%) were orthopaedic and spine consultants or residents. External fixator components were most frequently reused (80%), with implantable pins or wires reused by 67%; 51% reported using reprocessed implantable devices at least weekly. Only 35% knew the exact source of reused implants; devices mostly originated from explants or de-sterilised but unimplanted stock. 55% used reprocessed implants without any quality testing or recertification, and 34% were unsure; just 8% reported formal re-evaluation. Ninety-eight per cent were unaware of any applicable guidelines. The reuse of reprocessed devices did not differ significantly by hospital affiliation, hospital resourcing, level of care, or respondent’s years of orthopaedic experience. Perceived benefits were affordability and access, while reported concerns included device failure, ethical/litigation issues, and patient disapproval—all amplified by variable reprocessing standards and poor traceability. Conclusions The use of reprocessed orthopaedic biomaterials is common in low- and middle-income countries. External fixator components are the most reprocessed implants, with cost and availability as the primary drivers. Unclear sourcing, weak quality assurance, and absent guidance create avoidable safety risks. Safer practice requires context-specific standards for sourcing/reprocessing, validated decontamination and sterilisation with full traceability, risk-stratified reuse, mandatory quality testing/recertification of reprocessed implants, informed consent that addresses reuse, and regular audit of practice compliance. Supplementary Information The online version contains supplementary material available at 10.1186/s13037-026-00475-1.

• semanticscholar https://doi.org/10.1186/s13037-026-00475-1first seen 2026-07-16 06:05:33 · last seen 2026-08-10 05:25:37